در سال 2021، سازمان غذا و دارو (FDA) یک مقاله بحث و گفتگو و درخواست نظرات برای جمع‌آوری بازخورد منتشر کرد که برای توسعه سیاست‌ها و راهنمایی‌های آینده در مورد چاپ سه بعدی در نقطه مراقبت (POC) استفاده می‌شود. این اولین تلاش FDA برای ایجاد راهنمایی جدید نیست.
هدف این فناوری این است که جراحان بسیار ماهر را حتی کارآمدتر و مؤثرتر کند. حتی اگر مدل نادرست بود، جراحان باید بتوانند هنگام انجام عمل جراحی به صورت زنده، خود را اصلاح کنند. بدترین سناریو این است که جراح وقت خود را برای آموزش یک مدل نادرست و منابع بیمارستانی برای تولید مدل تلف کند. چاپ سه بعدی تجهیزات پزشکی، ایمپلنت ها و پروتزها می تواند هزینه ها را کاهش دهد و کیفیت مراقبت را به شدت بهبود بخشد. با این حال، از آنجایی که این محصولات اغلب مستقیماً با بیمار یا پزشک در ارتباط هستند، احتمال ایجاد آسیب فیزیکی بیشتر است.
الزام به انطباق مطلق احتمالاً مستلزم سرمایه گذاری های قابل توجهی در زیرساخت ها و در نهایت کاهش پذیرش خواهد بود. این بدان معنا نیست که نوار باید برای دستگاه های چاپ سه بعدی در POC پایین تر تنظیم شود. همان استانداردها باید رعایت شود، اما این مقررات باید به بیمارستان ها اجازه دهد تا در نحوه ایمن سازی نوار انعطاف پذیر باشند. علاوه بر این، استفاده از هوش جمعی جوامع بالینی و تجهیزات پزشکی برای شناسایی خطرات مرتبط با تولید مواد افزودنی در تنظیمات مربوطه بسیار سودآور خواهد بود.
اگرچه این راهنمایی تا حدی شفافیت را ارائه می دهد، روشی که مقررات به تولید افزودنی POC ترجمه می شود هنوز مبهم است. در نهایت، FDA می خواهد یک سیاست ایجاد کند که اطمینان می دهد که دستگاه های پزشکی پرینت سه بعدی ایمن و مؤثر هستند، کنترل های مناسب را برای اطمینان از رعایت استانداردها ایجاد می کند، و روشن می کند که کدام نهادها مسئول پیروی از الزامات نظارتی در POC هستند.
آینده مراقبت های بهداشتی روشن است و راه هایی که می توان تولید افزودنی را پیاده سازی کرد فراوان است. با این حال، حجم عظیمی از کار برای توسعه چارچوب نظارتی تولید افزودنی در نقطه مراقبت در پیش است. اهمیت این کار را نمی توان دست کم گرفت زیرا اشتباهات منجر به پیامدهای زیانبار و عدم اعتماد به نفس می شود که پذیرش این فناوری امیدوارکننده را مختل می کند.
پس از ایجاد کدهای CPT مناسب، تولیدکنندگان و شبکه‌های بهداشتی بیشتری وارد این فضا خواهند شد و آنها می‌دانند که مراکز خدمات مدیکر و مدیکید، کدهای دستگاه‌های پزشکی را که به صورت سه بعدی در POC چاپ می‌شوند، بازپرداخت خواهند کرد. علاوه بر بازپرداخت، مزایای مالیاتی نیز برای تولیدکنندگان و شبکه های مراقبت های بهداشتی در دسترس است.
نتیجه
پیش نویس چارچوب FDA هنوز به نحوه تعریف خطرات انواع مختلف دستگاه های پزشکی پرینت سه بعدی توسط FDA نمی پردازد. باید یک سیستم طبقه بندی ریسک وجود داشته باشد که بر اساس نحوه و مکان تولید دستگاه ها در POC باشد. مسئولیت قانونی برای تأسیسات مراقبت های بهداشتی و کسانی که در AM مشغول به کار هستند باید ایجاد شود. این خط‌مشی‌ها باید به این دلیل باشد که FDA به طور بالقوه منابع لازم برای نظارت بر دستگاه‌های چاپ‌شده در مراکز بهداشتی در سراسر کشور را ندارد. این ابهام در سیاست نگران‌کننده است زیرا مراکز مراقبت‌های بهداشتی به سرعت در حال استفاده از پرینت سه بعدی در POC بدون راهنمایی یا نظارت روشن هستند.
حتی با ظهور چاپ انبوه PPE، اکثر محصولات پزشکی بررسی شده توسط FDA که با استفاده از AM توسعه یافته اند، ایمپلنت های ارتوپدی بوده اند که بیش از 100 مورد بررسی شده است. چارچوب نظارتی دستگاه های پزشکی فعلی FDA برای همه دستگاه های پزشکی صرف نظر از نحوه تولید آنها اعمال می شود. این ابهام را هم برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و هم برای بیمارستان ها ایجاد می کند. سؤالاتی که باید به آنها پرداخته شود این است که آیا محصولات ساخته شده در محل مراقبت POC باید الزامات دقیق محصولات تولید شده در یک مرکز تولید تجهیزات پزشکی معمولی را برآورده کنند یا خیر. این یک تصمیم حیاتی خواهد بود، زیرا بیمارستان ها برای تاسیسات تولیدی طراحی نشده اند.
در سال 2017، FDA دیگری را منتشر کرد سند ملاحظات فنی که نشان دهنده انواع اطلاعاتی است که باید با ارسال تجهیزات پزشکی تولید افزودنی (AM) همراه باشد. همچنین در سال 2016 FDA منتشر کرد سند ملاحظات فنی تشریح افکار اولیه خود در مورد ملاحظات فنی مربوط به تجهیزات پزشکی تولید شده با استفاده از فرآیندهای ساخت افزودنی.
پذیرش فناوری اغلب آهسته است تا زمانی که نیازهای جامعه خلاف آن را دیکته کند. فناوری واکسن mRNA همراه با همه‌گیری کووید-19 نمونه‌ای از این پدیده است، اما همه‌گیری همچنین انگیزه‌ای برای پذیرش گسترده چاپ سه‌بعدی بود. افزایش تقاضا برای تجهیزات محافظ شخصی و چالش های زنجیره تامین ناشی از بیماری همه گیر، شرایط مناسبی را برای جامعه فراهم می کند تا با سرسختی به تجهیزات حفاظت شخصی چاپ سه بعدی (PPE) شیرجه بزند. بسیاری از بیمارستان ها شروع به چاپ PPE خود کردند و در عین حال دریافت کردند کمک های مالی PPE با چاپ سه بعدی از دانشگاه ها، علاقه مندان و عموم مردم.
یکی دیگر از چالش های نظارتی برای چاپ سه بعدی در POC این است که اکثر شرکت های بیمه استفاده از تولید افزودنی در مراقبت از بیمار را بازپرداخت نمی کنند. بدون کدهای دسته یک اصطلاحات رویه ای فعلی (CPT) که توسط انجمن پزشکی آمریکا ایجاد شده است، مراکز مراقبت های بهداشتی مسئول پوشش هزینه های پذیرش این فناوری خواهند بود.
پیتر سانز و چارلز آر. گولدینگ به پیشرفت برنامه های کاربردی مراقبت های بهداشتی تایید شده برای چاپ سه بعدی نگاه می کنند.
نمونه ای از مدل سه، بیمارستان جراحی ویژه در شهر نیویورک با همکاری LimaCorporate برای توسعه مرکز مراقبت از ProMade برای راه حل های پیچیده ارتوپدی است، که اولین مرکز طراحی و چاپ سه بعدی مبتنی بر ارائه دهنده برای راه حل های پیچیده جایگزین مفصل سفارشی خواهد بود. . هنگام محاسبه هر سه مدل، تعداد بیمارستان‌هایی که از فناوری AM استفاده می‌کنند بسیار بیشتر از تعداد بیمارستان‌هایی است که قابلیت‌های چاپ سه بعدی متمرکز دارند.
PPE چاپ سه بعدی آنقدر پربار شد که FDA چندین نشریه راهنمایی منتشر کرد. آخرین انتشار یک پرسش و پاسخ در مورد چاپ سه بعدی تجهیزات پزشکی مختلف بود. غذای اصلی از اعلامیه این بود که PPE چاپ سه بعدی ممکن است یک مانع فیزیکی ایجاد کند، اما ممکن است مانع مایع و فیلتر هوای مورد نیاز برای جلوگیری از گسترش بیماری را فراهم نکند. این به این دلیل است که محصولات چاپ سه بعدی اساساً صدها تا هزاران لایه پلاستیک روی هم چیده شده اند. این لایه ها آب بندی کاملی ایجاد نمی کنند و بنابراین متخلخل هستند.
مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژی FDA دستگاه‌های پرینت سه بعدی را بر اساس خطر تنظیم می‌کند. سه سطح کلاس نظارتی وجود دارد که بر اساس خطری که برای بیماران ایجاد می کند، سطوح نظارت افزایش می یابد. FDA فرآیندهای کلی تولید و تجهیزات پزشکی را تنظیم می کند، اما چاپگرهای سه بعدی واقعی را تنظیم نمی کند. سپس شعبه مرکز ارزیابی دارو FDA و شعبه ارزیابی و تحقیقات بیولوژیکی آن هستند که احتمالاً در تنظیم چاپ داروها و چاپ زیستی نقش دارند، اما این شعب هنوز راهنمایی قطعی منتشر نکرده اند.
چاپ سه بعدی از دهه 1970 وجود داشته است، اما در سال 2019 تعداد بیمارستان هایی با امکانات چاپ سه بعدی متمرکز فقط 113. از این نقطه نظر، به نظر می رسد پذیرش با سرعت حلزون اتفاق می افتد، اما پس از تغییر چارچوب زمانی، روایت متفاوتی آشکار می شود. از سال 2010 تا 2019، تعداد بیمارستان‌های دارای امکانات پرینت سه بعدی متمرکز از 3 تا 113.حتی هنوز هم، این همه داستان را بیان نمی کند زیرا سه مدل اصلی وجود دارد که بیمارستان ها می توانند برای تسهیل پذیرش از آنها استفاده کنند.
قرارداد با یک دفتر خدمات چاپ سه بعدی برای به دست آوردن راه حل مناسب چاپ سه بعدی
بیمارستان‌هایی مانند کلینیک مایو امکانات چاپ سه بعدی متمرکز خود را راه‌اندازی می‌کنند
بیمارستان ها شرکت های خارجی را وارد می کنند که امکانات چاپ سه بعدی را در محل راه اندازی و راه اندازی می کنند
هنگامی که محدودیت حاکم بر پیشرفت پزشکی وعده «primum non nocere» است، در لاتین به معنای «اول، آسیب ندهید» سوگند بقراط، سلسله مراتبی از این که چه دستگاه‌های پزشکی باید ابتدا با استفاده از فناوری چاپ سه بعدی تولید شوند، ظاهر می‌شود. می توان این بحث را مطرح کرد که چاپ سه بعدی مدل های آناتومیکی پایین ترین میوه در هنگام توسعه فناوری ایمن است که هزینه را کاهش می دهد و کیفیت مراقبت را بهبود می بخشد. جراحان از این مدل های تشریحی بسیار دقیق و دقیق برای آماده شدن برای روش های پیچیده استفاده می کنند، بنابراین زمان و هزینه انجام جراحی ها را کاهش می دهند و در عین حال نتایج بالینی را بهبود می بخشند.
