رفتن به نوشته‌ها

پلتفرم EmbedMed 3D LifePrints به مجوز FDA 510(k) دست می یابد


از طریق ما با همه چیزهایی که در دنیای شگفت انگیز AM اتفاق می افتد به روز باشید لینکدین انجمن.

3D LifePrints، ارائه دهنده پیشرو در جراحی شخصی که هزاران دستگاه خاص بیمار را در بریتانیا و اروپا و اخیراً در ایالات متحده عرضه کرده است، مجوز FDA 510(k) را برای محصولات و خدمات جمجمه فک و صورت این شرکت که در پلتفرم EmbedMed گنجانده شده است، دریافت کرده است. این مجوز به دنبال گواهینامه پزشکی ISO 13485 این شرکت در سال 2021 است.

پلتفرم EmbedMed 3D LifePrints یک راه حل تمام عیار برای جراحان است که فرآیند برنامه ریزی جراحی را دیجیتالی می کند و طراحی و ساخت سریع دستگاه های پزشکی خاص بیمار را امکان پذیر می کند. عملکردهای آن شامل پردازش داده های ورودی بیمار از داده های اسکن تصویر است و می تواند به عنوان یک ابزار نرم افزاری قبل از عمل برای شبیه سازی و ارزیابی گزینه های برنامه ریزی جراحی استفاده شود. فایل های خروجی از سیستم را می توان به صورت دیجیتال یا به عنوان مدل های فیزیکی و راهنمای جراحی برای استفاده در جراحی ارائه کرد.

پلت فرم جراحی شخصی 3D LifePrints، EmbedMed (محصولات و خدمات فک و صورت)، مجوز FDA 510(k) را به دست می آورد.

خدمات Point of Care 3D LifePrints شامل؛ مهندسان زیست پزشکی، طیف وسیعی از سخت افزارهای پیشرفته پرینت سه بعدی و مجموعه ای از نرم افزارها. ماهیت جاسازی شده موسسه میزبان را قادر می سازد از تمام مزایای داشتن یک سرویس داخلی از جمله دسترسی آسان به مهندس و تحویل فوری دستگاه ها بهره مند شود.

3D LifePrints با پایگاه عملیاتی خود در مرکز پزشکی تگزاس در هیوستون راه اندازی شده است. پس از هوستون، 3D LifePrints قصد دارد تأسیسات بیشتری را در سراسر ایالات متحده افتتاح کند، که از نیویورک و اورنج کانتی، کالیفرنیا شروع می شود.

“هدف ما برای جراحان در سراسر ایالات متحده است که دسترسی مستقیم به برنامه ریزی جراحی شخصی و دستگاه های خاص بیمار داشته باشند. EmbedMed در مقیاس کار می کند. هنری پینچبک، یکی از بنیانگذاران و مدیر اجرایی، گفت: چه بیمارستانی هستید که به دنبال راه‌اندازی یک مرکز مراقبت سه‌بعدی هستید یا یک جراح که دستگاه‌های شخصی‌سازی شده را برای یک مورد پیچیده می‌خواهد – مهندسان زیست پزشکی بسیار ماهر ما اینجا هستند تا به شما کمک کنند. مسئول 3D LifePrints.

این مجوز اولین گام در اجرای استراتژی 3D LifePrints برای آوردن جراحی شخصی به ایالات متحده است. اسکات پارازینسکی، مدیر استراتژی ایالات متحده چاپ های سه بعدی لایف پرینت، و فضانورد سابق ناسا، گفت: تأسیسات ما در مرکز پزشکی تگزاس، که تعامل ما را با بیمارستان هایی مانند هیوستون متودیست و MD اندرسون امکان پذیر می کند، به عنوان طرحی برای گسترش سراسری عمل خواهد کرد.



منبع

منتشر شده در اخبار پرینتر و چاپ سه بعدی