دکتر med گفت: «این کارآزمایی گامی بسیار مهم برای ما است تا نشان دهیم که رویکرد ما نه تنها ایمن است، بلکه منجر به پیشرفت‌های اساسی در درازمدت ایمنی، سلامت و کیفیت زندگی می‌شود.» توبیاس گروسنر، مدیر ارشد اجرایی BellaSeno. ما بسیار امیدواریم که آزمایش‌ها یک بار دیگر مفهوم بازسازی بافت تحت هدایت داربست ما را تایید کنند.
در هر دو کارآزمایی، بیماران ایمپلنت‌های پلی‌کاپرولاکتون متخلخل تولید شده در تأسیسات تولید افزودنی مبتنی بر هوش مصنوعی Bellaseno را با رویکرد بدون لمس دریافت خواهند کرد. پلی کاپرولاکتون برای چندین دهه در مراقبت های بهداشتی به عنوان ماده بخیه قابل جذب استفاده شده است. هنگامی که ایمپلنت ها به صورت فشرده توسط جراحی کم تهاجمی وارد می شوند، ساختار باز می شود و متعاقباً با بافت چربی خود بیمار که از طریق لیپوساکشن به دست آمده پیوند می شود. تا 5 سال، داربست پلی کاپرولاکتون به طور کامل جذب می شود و با سلول های چربی جایگزین می شود و هیچ باقیمانده دائمی از مواد خارجی در بدن باقی نمی ماند. این بازسازی بافت هدایت‌شده با داربست (SGTR) جایگزین امیدوارکننده‌ای برای سیلیکون یا سایر ایمپلنت‌های دائمی است. ایمپلنت های جدید این شرکت به گونه ای طراحی شده اند که در نهایت منجر به بافت طبیعی شوند.
ما خوشحالیم که مدیریت ایمپلنت‌های جدید و کاملاً قابل جذب برای برنامه‌های بازسازی بافت نرم را رهبری می‌کنیم. نیاز آشکاری به جایگزینی ایمن برای مواد آلوپلاستیک معاصر و تکنیک‌های جراحی در پکتوس اکاواتوم و جراحی سینه وجود دارد. دکتر مایکل واگلز، محقق اصلی آزمایش حفاری پکتوس، گفت: داشتن ایمپلنت‌های قابل تنظیم که جذب می‌شوند و بافت‌های خود بیمار را پشت سر می‌گذارند، گام بزرگی به جلو است.
کارآزمایی دوم با هدف ثبت نام 20 بیمار است که برای اصلاح نقایص مادرزادی سینه نیاز به بازبینی ایمپلنت سینه یا جراحی دارند. محقق اصلی کارآزمایی دوم پروفسور اوون اونگ، مدیر مؤسسه جامع سرطان پستان (CBCI)، جراح سینه مشاور در بیمارستان رویال بریزبن و زنان و پروفسور جراحی، دانشگاه کوئینزلند، استرالیا است.
BellaSeno GmbH، یک شرکت MedTech دارای گواهی ISO 13485 که در حال توسعه داربست‌های قابل جذب سینه و سینه با استفاده از فناوری‌های ساخت افزودنی است.، دو آزمایش بالینی محصولات خود را در استرالیا آغاز کرد که توسط شرکت تابعه استرالیایی BellaSeno Pty حمایت می شود. در حال حاضر، استخدام در بریزبن استرالیا آغاز شده است.
انتظار می رود در اولین کارآزمایی، 10 بیمار مبتلا به پکتوس اکاواتوم، یک بدشکلی مادرزادی دیواره قفسه سینه که در آن استخوان سینه در قفسه سینه فرو رفته است، ثبت نام کند. محقق اصلی این کارآزمایی دکتر مایکل واگلز، مدیر موسسه بیوفابریکاسیون هرستون (HBI)، جراح پلاستیک و ترمیمی متخصص در بیمارستان پرنسس الکساندرا، مدیر مرکز استرالیا برای راه حل های پیچیده جراحی یکپارچه (ACCISS) و مدرس ارشد در دانشگاه کوئینزلند BellaSeno قبلاً داده‌های مربوط به اولین انسان را در سال 2021 منتشر کرده بود و نشان می‌داد که ایمپلنت آن می‌تواند نقص حفاری پکتوس را که با تکنیک‌های مرسوم قابل بازسازی نیست، استتار کند.
برای ما مهم است که بیماران به جایگزین های سالم تری برای ایمپلنت های دائمی دسترسی داشته باشند. تقاضای زیادی برای بازسازی بافت کاملاً طبیعی پستان بدون بقایای بالقوه خطرناک در بدن وجود دارد. پروفسور اوون اونگ، محقق اصلی کارآزمایی پستان، افزود: ما معتقدیم که راه حل های BellaSeno می تواند نقش مهمی در رفع این نیازها داشته باشد.
نتیجه اولیه آزمایشات ایمنی دستگاه حین و بعد از عمل خواهد بود. نقاط پایانی ثانویه عبارتند از نرخ عوارض جانبی و فراوانی عوارض. نقاط پایانی ثانویه شامل تغییر در حجم (چربی) و احتباس بافت نرم و همچنین درد و کیفیت زندگی است.